Řešení Ambrobene - návod k použití

  • Postupy

Průhledný roztok od bezbarvého po světle žlutý s nahnědlým odstínem, bez zápachu

100 ml přípravku obsahuje: účinnou látku ambroxol hydrochlorid 0,750 g; pomocné látky: sorban draselný 0,100 g, kyselina chlorovodíková (25%) 0,060 g, čištěná voda 99,190 g.

Aplikace drogy uvnitř Lék se užívá interně po jídle a přidává se do vody, džusu nebo čaje pomocí dodávané odměrky. Děti do 2 let by měly užívat 1 ml léku dvakrát denně (15 mg ambroxolu denně). Děti od 2 do 6 let by měly užívat 1 ml léku třikrát denně (22,5 mg ambroxolu denně). Děti od 6 do 12 let by měly užívat 2 ml léku 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu denně). Dospělí a děti starší 12 let v prvních 2-3 dnech léčby by měli užívat 4 ml léku třikrát denně (90 mg ambroxolu denně). Pokud je léčba neúčinná, dospělí mohou dávku zvýšit na 8 ml léku dvakrát denně (120 mg ambroxolu denně). Následující dny byste měli užívat 4 ml léku dvakrát denně (60 mg ambroxolu denně). Použití léku ve formě inhalace Při použití léku Ambrobene ve formě inhalace můžete použít jakékoli moderní zařízení (s výjimkou parních inhalátorů). Před inhalací je léčivo smícháno s 0,9% roztokem chloridu sodného (pro optimální zvlhčení vzduchu jej lze zředit v poměru 1: 1) a zahřát na tělesnou teplotu. Protože během inhalační terapie může hluboký dech vyvolat třes kašle, měla by být inhalace prováděna v normálním dýchacím režimu. Pacientům s bronchiálním astmatem může být doporučeno, aby se po užívání bronchodilatancií nadechli. Pro inhalaci se používají následující dávky (1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg ambroxolu): děti do 2 let: 1 ml roztoku 1–2krát denně (7,5–15 mg ambroxolu denně); děti od 2 do 6 let: 2 ml roztoku 1-2krát denně (15-30 mg ambroxolu denně); děti starší 6 let a dospělí: 2–3 ml roztoku 1–2krát denně (15–45 mg ambroxolu denně). Délka léčby se vybírá individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Ambrobene se nedoporučuje užívat bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní. Mukolytický účinek léčiva se projevuje při užívání velkého množství tekutiny, proto se během léčby doporučuje pít hodně tekutin..

Neměl by být kombinován s antitusivními léky, které brání vylučování sputa. U dětí do 2 let je užívání drogy možné pouze podle pokynů lékaře. U ambroxolu byly velmi vzácně pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se změní kůže nebo sliznice, je nutné neprodleně konzultovat s lékařem a přestat užívat lék. Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy: Studie vlivu přípravku Ambrobene na schopnost řídit vozidla a pracovat s vybavením nebyly provedeny. S rozvojem vedlejších účinků je třeba postupovat opatrně při provádění akcí, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Při současném užívání ambroxolu a antitusik může dojít k potlačení reflexu kašle a stagnaci sekrece. Při výběru těchto kombinací je třeba postupovat opatrně. Při kombinovaném podávání ambroxolu a antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinů se zvyšuje jejich koncentrace ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Ambroxol je benzylamin, metabolit bromhexinu. Liší se od bromhexinu v nepřítomnosti methylové skupiny a v přítomnosti hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Má sekreční, secretolytický a expektorační účinek. Po perorálním podání se účinek dostaví po 30 minutách a trvá 6-12 hodin (v závislosti na užité dávce). Předklinické studie prokázaly, že ambroxol stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice. Aktivací buněk řasinkového epitelu a snížením viskozity sputa zlepšuje ambroxol mukociliární transport. Ambroxol aktivuje tvorbu povrchově aktivní látky, která má přímý účinek na alveolární pneumocyty typu 2 a buňky Clara malých dýchacích cest. Studie na buněčných kulturách a studie in vivo na zvířatech ukázaly, že Ambroxol stimuluje tvorbu a sekreci látky (povrchově aktivní látky) aktivní na povrchu alveol a průdušek embrya a dospělých. V předklinických studiích byl také prokázán antioxidační účinek ambroxolu. Ambroxol užívaný společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Při perorálním podání je Ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace je dosaženo během 1-3 hodin po požití. V důsledku presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost Ambroxolu po perorálním podání snížena přibližně o 1/3. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromantranilová, glukuronidy) jsou vylučovány ledvinami. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85% (80-90%). Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin. Celkový poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. Vylučuje se hlavně ledvinami ve formě metabolitů - 90%, méně než 10% se vylučuje beze změny. Vzhledem k vysokému spojení s plazmatickými proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nedochází během dialýzy nebo nucené diurézy k významnému vylučování ambroxolu. U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40%. U pacientů se závažným poškozením ledvin je biologický poločas metabolitů ambroxolu prodloužen. Ambroxol vstupuje do mozkomíšního moku a placentární bariérou a také se vylučuje do mateřského mléka.

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená porušením tvorby a vylučování sputa.

Přecitlivělost na ambroxol nebo na jednu z pomocných látek; těhotenství (I. trimestr). S opatrností: Porušení motorické funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem imobilních řasinek), žaludeční vřed a duodenální vřed během exacerbace, těhotenství (trimestr II-III), kojení. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo se závažným onemocněním jater by měli Ambrobene užívat s maximální opatrností, dodržovat dlouhé intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce. Těhotenství a kojení: Těhotenství. O použití Ambroxolu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. To platí zejména pro prvních 28 týdnů těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek. Použití léku Ambrobene během těhotenství (trimestr II-III) je možné pouze podle pokynů lékaře a po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu. Kojení období. Studie na zvířatech prokázaly, že Ambroxol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatečné studii o užívání léku u žen během kojení je použití přípravku Ambrobene možné pouze podle pokynů lékaře a po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Příznaky Při předávkování Ambroxolem nebyly žádné známky intoxikace. Existují informace o nervovém vzrušení a průjmu. Ambroxol je dobře snášen, pokud se užívá perorálně v dávkách až 25 mg / kg / den. V případě závažného předávkování je možné zvýšené slinění, nevolnost, zvracení a snížený krevní tlak. Léčba. Metody intenzivní terapie, jako je vyvolání zvracení, výplach žaludku, by se měly používat pouze v případě závažného předávkování, během prvních 1 - 2 hodin po užití léku. Je zobrazena symptomatická léčba.

Výskyt nežádoucích účinků je klasifikován podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi často - nejméně 10%; často - ne méně než 1%, ale méně než 10%; zřídka - ne méně než 0,1%, ale méně než 1%; zřídka - ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; velmi zřídka - méně než 0,01%. Z imunitního systému: zřídka - hypersenzitivní reakce, četnost nebyla stanovena - anafylaktické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, angioedému, anafylaktického šoku. Z nervového systému: často - narušení chuti. Z gastrointestinálního traktu: často - nevolnost; zřídka - suchost sliznice úst a krku, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha, průjem.

Roztok pro orální podání a inhalaci 7,5 mg / ml. 40 ml léčiva v lahvičce. Jedna láhev s návodem k použití a odměrkou je umístěna v lepenkové krabici.

Ambrobene roztok pro orální podání a inhalaci 7,5 mg / ml 100 ml
Návod k použití

Výrobce: Merkle, Německo

Evidenční číslo:

Jméno výrobku:

Mezinárodní nechráněný název (INN):

Dávková forma Ambrobene:

roztok pro orální podání a inhalaci

Složení roztoku Ambrobene

100 ml přípravku obsahuje: účinná látka: ambroxol hydrochlorid 0,750 g; pomocné látky: sorban draselný 0,100 g, kyselina chlorovodíková (25%) 0,060 g, čištěná voda 99,190 g.

Popis roztoku Ambrobene pro orální podání a inhalaci:

Průhledný roztok od bezbarvého po světle žlutý s nahnědlým odstínem, bez zápachu.

Farmakoterapeutická skupina:

expektorans mukolytikum.

ATX kód:

farmaceutický účinek

Farmakodynamika.

Ambroxol je benzylamin, metabolit bromhexinu. Liší se od bromhexinu v nepřítomnosti methylové skupiny a v přítomnosti hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Má sekreční, secretolytický a expektorační účinek.

Po perorálním podání se účinek dostaví po 30 minutách a trvá 6-12 hodin (v závislosti na užité dávce). Předklinické studie prokázaly, že ambroxol stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice. Aktivací buněk řasinkového epitelu a snížením viskozity sputa zlepšuje ambroxol mukociliární transport. Ambroxol aktivuje tvorbu povrchově aktivní látky s přímým účinkem na alveolární pneumocyty typu 2 a

Clara buňky malých dýchacích cest.

Studie na buněčných kulturách a studie in vivo na zvířatech ukázaly, že ambroxol stimuluje tvorbu a sekreci látky (povrchově aktivní látky), která je aktivní na povrchu alveol a průdušek embrya i dospělých..

V předklinických studiích byl také prokázán antioxidační účinek ambroxolu. Ambroxol užívaný společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci ve sputu a bronchiálních sekrecích.

Farmakokinetika.

Při perorálním podání je Ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace je dosaženo během 1-3 hodin po požití. V důsledku presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost Ambroxolu po perorálním podání snížena přibližně o 1/3. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromantranilová, glukuronidy) jsou vylučovány ledvinami. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85% (80-90%). Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin. Celkový poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.

Vylučuje se hlavně ledvinami ve formě metabolitů - 90%, méně než 10% se vylučuje beze změny.

Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nedochází během dialýzy nebo nucené diurézy k významnému vylučování ambroxolu..

U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40%. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je biologický poločas metabolitů ambroxolu prodloužen.

Ambroxol vstupuje do mozkomíšního moku a placentární bariérou a také se vylučuje do mateřského mléka.

Indikace roztoku Ambrobene pro použití

Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená porušením tvorby a vylučování sputa.

Kontraindikace

Přecitlivělost na ambroxol nebo na jednu z pomocných látek;

těhotenství (I. trimestr).

S opatrností: zhoršená motorická funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem imobilních řasinek), žaludeční vřed a 12 duodenální vřed během exacerbace, těhotenství (trimestr P-Ill), kojení. Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo se závažným onemocněním jater by měli Ambrobene užívat s maximální opatrností, dodržovat dlouhé intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce.

Aplikace během těhotenství a kojení

O použití Ambroxolu během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. To platí zejména pro prvních 28 týdnů těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek.

Užívání léku Ambrobene během těhotenství (trimestr II-III) je možné pouze podle pokynů lékaře a po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Kojení období:

Studie na zvířatech prokázaly, že Ambroxol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatečné studii o užívání léku u žen během kojení je použití přípravku Ambrobene možné pouze podle pokynů lékaře a po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu.

Způsob podání a dávkování roztoku Ambrobene:

Perorální podání léku:

Droga se užívá po jídle a přidává se do vody, džusu nebo čaje pomocí dodávané odměrky.

Děti do 2 let by měly užívat 1 ml léku 2krát denně (15 mg ambroxolu denně).

Děti od 2 do 6 zvířat by měly užívat 1 ml léku třikrát denně (22,5 mg ambroxolu denně).

Děti od 6 do 12 let by měly užívat 2 ml léku 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu denně).

Dospělí a děti starší 12 let v prvních 2-3 dnech léčby by měli užívat 4 ml léku třikrát denně (90 mg ambroxolu denně). Pokud je léčba neúčinná, dospělí mohou dávku zvýšit na 8 ml léku dvakrát denně (120 mg ambroxolu denně). Následující dny byste měli užívat 4 ml léku dvakrát denně (60 mg ambroxolu denně).

Aplikace léku ve formě inhalace:

Při použití léku Ambrobene ve formě inhalace můžete použít jakékoli moderní zařízení (s výjimkou parních inhalátorů). Před inhalací je léčivo smícháno s 0,9% roztokem chloridu sodného (pro optimální zvlhčení vzduchu jej lze zředit v poměru 1: 1) a zahřát na tělesnou teplotu. Protože během inhalační terapie může hluboký dech vyvolat třes kašle, měla by být inhalace prováděna v normálním dýchacím režimu. Pacientům s bronchiálním astmatem může být doporučeno, aby se po užívání bronchodilatancií nadechli. Pro inhalaci se používají následující dávky (1 ml roztoku obsahuje ambroxol 7,5 mg):

děti do 2 let: 1 ml roztoku 1-2krát denně (7,5-15 mg ambroxolu denně);

děti od 2 do 6 let: 2 ml roztoku 1-2krát denně (15-30 mg ambroxolu denně);

děti starší 6 let a dospělí: 2–3 ml roztoku 1–2krát denně (15–45 mg ambroxolu denně).

Délka léčby se vybírá individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Ambrobene se nedoporučuje užívat bez lékařského předpisu déle než 4–5 dní.

Mukolytický účinek léčiva se projevuje při užívání velkého množství tekutiny. Během léčby se proto doporučuje pít hodně tekutin..

Vedlejší účinek

Výskyt nežádoucích účinků je klasifikován podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi často - nejméně 10%; často - ne méně než 1%, ale méně než 10%; zřídka - ne méně než 0,1%, ale méně než 1%; zřídka - ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; velmi zřídka - méně než 0,01%.

Z imunitního systému: zřídka - reakce přecitlivělosti; frekvence není stanovena - anafylaktické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, angioedému, anafylaktického šoku.

Z nervového systému: často - narušení chuti.

Z gastrointestinálního traktu: často - nevolnost; zřídka - suchost sliznice úst a krku, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha, průjem.

Předávkovat

Příznaky Při předávkování Ambroxolem nebyly žádné známky intoxikace. Existují informace o nervovém vzrušení a průjmu. Ambroxol je dobře snášen, pokud je užíván ústy v dávkách až 25 mg / kg / den.

V případě závažného předávkování je možné zvýšené slinění, nevolnost, zvracení a snížený krevní tlak. Léčba. Metody intenzivní terapie, jako je vyvolání zvracení, výplach žaludku, by se měly používat pouze v případě závažného předávkování, během prvních 1 - 2 hodin po užití léku. Je zobrazena symptomatická léčba.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Při současném užívání ambroxolu a antitusik může dojít k potlačení reflexu kašle a stagnaci sekrece. Při výběru těchto kombinací je třeba postupovat opatrně..

Při kombinovaném podávání ambroxolu a antibiotik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinů se zvyšuje jejich koncentrace ve sputu a bronchiálních sekrecích.

speciální instrukce

Neměl by být kombinován s antitusivními léky, které ztěžují vylučování sputa.

U dětí do 2 let je užívání drogy možné pouze podle pokynů lékaře. U ambroxolu byly velmi vzácně pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se změní kůže nebo sliznice, je nutné neprodleně konzultovat s lékařem a přestat užívat lék.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s vybavením

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku Ambrobene na schopnost řídit a pracovat se zařízením. S rozvojem vedlejších účinků je třeba postupovat opatrně při provádění akcí, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlost psychomotorických reakcí.

Uvolňovací forma Ambrobene roztok pro orální podání a inhalaci

Roztok pro orální podání a inhalaci 7,5 mg / ml.

40 nebo 100 ml léčiva v lahvičce z tmavého skla uzavřené kapátkovou zátkou a plastovým šroubovacím uzávěrem. Jedna láhev s návodem k použití a odměrkou je umístěna v lepenkové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C..

Držte mimo dosah dětí!

Skladovatelnost

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky dovolené

Právnická osoba, na jejíž název byl železniční podnik vydán:

Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Izrael

Výrobce:

Ludwig-Merkle-Strasse 3, 89143, Blaubeuren, Německo.

Reklamace spotřebitelů by měly být zasílány na adresu:

119049, Moskva, st. Shabolovka, 10, budova 1,

tel.: (495) 644 22 34, fax: (495) 644 22 35/36.